Dental 3D baskıda regülasyon: reçine ne zaman tıbbi cihaz sayılır?

Bir kartuş reçine, ağza girecek bir splint için kullanıldığında artık sıradan bir sarf değil, mevzuat açısından tıbbi cihazdır. Klinik ve laboratuvarlarda 3D yazıcı sayısı arttıkça bu ayrımı bilmek de önem kazanıyor: 2023 tarihli bir JADA anketinde hekimlerin %17'si yazıcı kullandığını söylerken, 2024'te 215'ten fazla ABD laboratuvarıyla yapılan bir araştırmada sahiplik %60'a çıkmış (2020'de %45) ve laboratuvarların %66'sı 12 ay içinde yazıcı almayı ya da kiralamayı planlıyor. Formlabs Dental'ın ABD ve AB mevzuatını ele alan rehberinden yola çıkarak en sık sorulan soruları yanıtladık.

Hangi reçine tıbbi cihaz sayılır?

Belirleyici olan, reçineden üretilen parçanın hastada kullanılıp kullanılmadığı. Tanım ABD'de FD&C Act Section 201(h)(1), Avrupa'da EU MDR ile yapılıyor.

Reçine üreticisi neyi garanti eder?

Formülasyondan etikete kadar ürünün tamamını: baskı ayarları, doğruluk ve mekanik özelliklerin doğrulanması, ISO 10993-1'e göre biyouyumluluk ve gerekli pazar izinleri. Satış yapılan her ülkedeki kayıtlar da üreticinin işi; cihazın sınıfına göre bu ABD'de FDA 510(k) onayı, AB'de CE işareti olabilir. 510(k), ürünün piyasada yasal olarak bulunan bir cihaza esasen eşdeğer olduğunu kanıtlama sürecidir.

Avrupa'da laboratuvarın sorumluluğu ne?

MDR'nin getirdiği en önemli fark burada: hastaya özel cihaz üreten laboratuvar ve klinikler de üretici kabul ediliyor. Buna göre yapılması gerekenler:

• Bir kalite sistemi işletmek ve genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uymak
• Pazar sonrası takibi sürdürmek
• Kayıt yaptırmak ve Annex XIII beyanı hazırlamak
• Regülasyona uyumdan sorumlu bir kişi atamak

Rehber, MDR'nin uygulama takviminin uzadığını ve sahada hâlâ belirsizlik olduğunu not ediyor. ABD'de ise hekimin hareket alanı daha geniş.

Riskimi ne belirler?

Temel kural şu: üreticinin talimatından ne kadar uzaklaşırsanız, cihazın riski de o kadar size geçer. Rehberin ABD için çizdiği tablo özetle şöyle:

Üçüncü parti reçinede risk neden sıfıra inmiyor? Çünkü yazıcının firmware ya da donanımında reçine üreticisinin haberi olmadan yapılan bir değişiklik sonucu etkileyebilir.

Formlabs ekosisteminde hangi seçenekler var?

Sorumluluğun kimde olduğuna göre üç yol bulunuyor:

1. Formlabs reçineleri: sorumluluk Formlabs'ta. Geliştirme ve doğrulama ISO 13485 ve EU MDR sertifikalı kalite sistemiyle yürütülüyor; üretim Ohio'daki FDA kayıtlı tesiste, ISO Class 8 temiz odada yapılıyor. Portföy 15'ten fazla dental reçineden, ekip 50'yi aşkın materyal uzmanından oluşuyor.
2. Sertifikalı üçüncü parti materyaller (ör. BEGO VarseoSmile TriniQ Resin): baskı ayarları iki firma birlikte geliştiriyor, reçine üreticisi testlerini Formlabs yazıcılarında yapıyor ve önemli donanım değişikliklerinden haberdar ediliyor. Regülasyon sorumluluğu reçine üreticisinde.
3. Open Material Mode: herhangi bir 405 nm fotopolimer basılabiliyor. Ürün ve gerekli sertifikalar için nihai sorumluluk reçine üreticisinde; ayrıntılar için üreticinin dokümantasyonuna başvurmak gerekiyor.

Türkiye'de durum ne?

Rehber yalnızca ABD ve AB'yi kapsıyor. Kullandığınız ürünlerin belge ve kayıt durumuyla ilgili güncel bilgi için 3Dream'e danışabilirsiniz.