MDR'a geçiş: Formlabs dental reçinelerini kullanan laboratuvar ve klinikler neyi bilmeli?
26 Mayıs 2021'de tam uygulanmaya başlayan AB MDR'ın Formlabs dental reçinelerine etkisi: ürün sınıfları, geçiş tarihleri, etiket değişiklikleri ve üretici sayılan laboratuvar ile kliniklerin yükümlülükleri.
AB Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR), 26 Mayıs 2021'de tam olarak uygulanmaya başladı. Regülasyon olduğu için üye ülkelerde ayrıca yasalaşmasına gerek yok. Avrupa'da satılan tüm tıbbi cihazlar gibi Formlabs'ın dental reçineleri de kapsamda. Aşağıdaki özet, Formlabs'ın yayımladığı SSS'ye dayanıyor ve AB pazarını anlatıyor.
Önce tanım
Hastalık ya da yaralanmayı teşhis, önleme veya tedavi amacıyla kullanılan alet, yazılım, implant, malzeme ve benzeri her ürün tıbbi cihaz sayılıyor. Yazıcılar farklı mevzuata tabi; Formlabs'ın MDR uygunluk beyanı (DoC) yalnızca Sınıf I reçinelerini kapsıyor.
Ürün sınıfları
| Ürün | Sınıf | Üretici |
|---|---|---|
| Surgical Guide, Custom Tray, IBT | Sınıf I | Formlabs |
| Dental LT Clear V2 | Sınıf IIa | Formlabs (yazı tarihinde Avrupa'da satışta değildi) |
| Dental SG | Sınıf I | Üçüncü taraf |
| Dental LT Clear V1, Temporary CB, Permanent Crown, Denture Base, Denture Teeth | Sınıf IIa | Üçüncü taraf |
Önemli tarihler
| Tarih | Ne oluyor? |
|---|---|
| 26 Mayıs 2021 | MDR tam uygulama; sonrasında üretilen Sınıf I partiler MDR DoC ile çıkıyor |
| 25 Mayıs 2023 | 25 Mayıs 2021'den önce üretilmiş Sınıf I partiler için en geç son kullanma tarihi; Formlabs bu partileri MDR kapsamında kullanım ve satış için onaylıyor |
| 26 Mayıs 2024 | Üçüncü taraf Sınıf IIa ürünlerin MDD sertifikalarının en geç bitişi (Sınıf IIa'da 2024'e kadar değişiklik yok) |
| 27 Mayıs 2025 | Madde 120(4) uyarınca MDD dönemi cihazların piyasada kalabileceği son tarih |
Belge ve etiket
- Sınıf I: Üreticinin kendi düzenlediği DoC yeterli; ürün yine de regülasyona uygun üretilip etiketlenmeli. Eski stok bittikçe MDR DoC, etiket ve IFU'ya geçiliyor.
- Sınıf IIa: DoC'ye ek olarak onaylanmış kuruluştan EC sertifikası gerekli. Dental LT Clear V2 Avrupa'ya geldiğinde MDR EC sertifikası alacak; Formlabs kalite sistemi de MDR'a göre belgelendiriliyor.
- Etiket: Yeni etiketlerde MD sembolü, ithalatçı adı ve UDI var; IFU klinik fayda, kalan riskler ve Ek I maddelerini içeriyor. Etiket tek başına tam uyumu kanıtlamaz.
Laboratuvar ve kliniğin yükümlülükleri
MDR'a göre hastaya özel cihaz üreten dental laboratuvar ve klinikler üretici konumunda ve oturmuş bir kalite sistemine ihtiyaç duyuyor. Kontrol listesi:
- Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR)
- Pazar sonrası gözetim
- Bulunduğunuz ülkeye özgü cihaz kaydı
- Ek XIII beyanı
- Regülasyon uyumundan sorumlu bir kişi
Formlabs'tan alınabilecek belgeler
Talep üzerine parti kontrolü için Analiz Sertifikası (CoA) ve Ek I uyumu için Uygunluk Sertifikası (CoC) veriliyor; DoC'ler, Sınıf IIa EC sertifikası, ISO 13485, TDS ve SDS de erişilebilir. Dashboard, ekipman ve malzeme kaydıyla Madde 5 dokümantasyonuna yardımcı oluyor. Yazıcı ve malzemenin aynı kontrollü sistemden gelmesi, her ikisi için Ek I güvencesi ve klinik değerlendirme sağlıyor.
Bu içerik AB mevzuatını özetler; Türkiye'deki yükümlülükler ayrıca değerlendirilmelidir. Gerekli Formlabs dokümanları için 3Dream'e başvurabilirsiniz.
Kaynak: https://dental.formlabs.com/blog/eu-medical-device-regulation-mdr-faq/
Bu iş akışını kliniğinizde ya da laboratuvarınızda kurmak ister misiniz?
3Dream, Formlabs'ın Türkiye yetkili iş ortağıdır. Doğru yazıcı ve reçine seçimi için bize ulaşın.